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喜讯！近日，壹生科收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认函，由壹生科自主研发、生产的CHO细胞培养基CHO cell culture medium (Aplo CHOL2)正式完成美国FDA的DMF II型备案，备案号：042875。

DMF备案文件内容包括培养基的配方、原料、生产工艺及加工过程等，可用于临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，极大程度缩短药品审评审批的时间。

DMF备案的意义

DMF备案的价值和核心作用体现在为原料药生产企业搭建起向评审部门展示产品合规性与稳定性的桥梁，同时为药品审评机构构建起系统化核查药用辅料质量的科学依据。成功获得DMF备案不仅印证了企业从原材料筛选到终端质控的全链条管理能力，更标志着其产业化水平和质量保障体系已通过严苛的国际药品监管评估，正式跻身国际生物制药核心供应链先进行列。

如何引用壹生科培养基的DMF文件

如果您使用CHO cell culture medium (Aplo CHOL2)这款培养基产品，进行抗体药/蛋白类药物或者基因治疗相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请，请联系对应销售或者添加官方微信提出授权申请，我们会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，以加快FDA审评进程。